Санкт-Петербург и регионы +7(812) 642-62-35

Симпони 50мг/0,5мл 0.5мл/№1

Есть в наличии

26 200 руб.

26 200 руб.

  • Производитель

    Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС

  • Страна

    США

  • Форма

    Раствор

  • Содержимое упаковки

    0мг/0,5мл шпр 0.5мл/№1

Фармакологическая группа

Препарат с противовоспалительным действием. Ингибитор фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения бесцветный или светло-желтого цвета, прозрачный или опалесцирующий.

0.5 мл
голимумаб 50 мг

Вспомогательные вещества: сорбитол - 20.5 мг, гистидин - 440 мкг, полисорбат 80 - 75 мкг, вода д/и - 0.5 мл.

0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе устройств для доставки UltraSafe Passive® - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе устройств для доставки UltraSafe Passive® - пачки картонные (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - пачки картонные (3) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - лотки блистерные (1) - пачки картонные.
0.5 мл - шприцы одноразовые объемом 1 мл (1) из стекла типа I с фиксированной иглой, в составе шприц-ручек SmartJect® - лотки блистерные (3) - пачки картонные (1) - пачки картонные.

Показания

Ревматоидный артрит (в комбинации с метотрексатом):

— лечение активного ревматоидного артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами, включая метотрексат, оказался неадекватным;

— лечение тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых пациентов, не получавших ранее метотрексат.

Применение препарата Симпони в комбинации с метотрексатом задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений и улучшает физическую функцию. Препарат Симпони может применяться у пациентов, которые ранее получали один или несколько ингибиторов ФНО.

Псориатический артрит (в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом):

— для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых пациентов, у которых ответ на терапию базисными противовоспалительными препаратами оказался неадекватным.

Применение препарата Симпони задерживает рентгенологическое прогрессирование структурных повреждений, что было показано у пациентов с симметричным периферическим полиартритом, а также улучшает физическую функцию.

Анкилозирующий спондилит

— для лечения тяжелого, активного анкилозирующего спондилита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию оказался неадекватным.

Язвенный колит

— препарат Симпони применяют для лечения среднетяжелого и тяжелого активного язвенного колита у взрослых пациентов, у которых ответ на стандартную терапию (с применением кортикостероидов и 6-меркаптопурина или азатиоприна) оказался неадекватным, или при наличии непереносимости или противопоказаний к стандартной терапии. Применение препарата Симпони способствует заживлению слизистой оболочки кишечника, уменьшению симптомов заболевания, снижению дозы или отмене ГКС, достижению и поддержанию ремиссии улучшению качества жизни больных.

Противопоказания

— активный туберкулез или иные тяжелые инфекционные процессы, такие как сепсис и оппортунистические инфекции;

— умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Способ применения и дозы

Препарат вводят п/к.

Лечение препаратом Симпони следует начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и язвенного колита.

После обучения технике п/к инъекций пациенты могут сами вводить себе препарат Симпони, если врач считает это возможным, при этом врачу следует продолжать наблюдение за пациентом. Пациентов необходимо проинструктировать, что следует вводить весь объем препарата Симпони, согласно инструкции по медицинскому применению. Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, препарат следует вводить в различные части тела.

Взрослые (≥18 лет)

Ревматоидный артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца. Препарат Симпони применяют в комбинации с метотрексатом.

Псориатический артрит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца.

Анкилозирующий спондилит

Препарат Симпони 50 мг вводят п/к ежемесячно в один и тот же день месяца.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (3-4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

У пациентов с массой тела более 100 кг при отсутствии адекватного ответа на 3-4 инъекции можно рассмотреть увеличение дозы голимумаба до 100 мг ежемесячно, принимая во внимание возможное увеличение риска серьезных неблагоприятных реакций, связанного с повышением дозы. При отсутствии эффекта терапии голимумабом в дозе 100 мг в течение 12-14 недель необходимо оценить повторно целесообразность дальнейшего применения.

Язвенный колит

У пациентов с массой тела менее 80 кг первоначальная доза препарата Симпони составляет 200 мг п/к, затем 100 мг через 2 недели, и далее 50 мг каждые 4 недели.

У пациентов с массой тела 80 кг и более первоначальная доза препарата Симпони составляет 200 мг п/к, затем 100 мг через 2 недели, и далее 100 мг каждые 4 недели.

Во время поддерживающего лечения возможно постепенное снижение дозы кортикостероидов в соответствии с действующими клиническими рекомендациями.

Данные на текущий момент свидетельствуют о развитии клинического ответа между 12-14 неделями терапии (через 4 инъекции). При отсутствии эффекта в течение указанного срока необходимо оценить целесообразность дальнейшего применения препарата.

Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста (≥65 лет) не требуется.

Из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности применение препарата Симпони у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функции почек и/или печени. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя.

Пропуск инъекции

Если инъекция не была проведена в запланированную дату, следующее введение препарата должно быть произведено так скоро, как это возможно. В случае самостоятельного введения препарата Симпони пациентом, не следует увеличивать дозу в целях компенсации пропущенной инъекции.

Если со времени плановой даты инъекции прошло менее 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в соответствии с прежним режимом.

Если со времени плановой даты инъекции прошло более 2 недель, очередная инъекция должна быть выполнена в той же дозе, что и обычно, и далее терапия продолжена в новом режиме (следующая инъекция вновь через месяц после данного введения).

Инструкции по введению препарата Симпони с использованием предварительно заполненного шприца

Если пациент хочет вводить препарат Симпони самостоятельно, то он должен пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста.

Этап 1: Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца

На рисунке ниже представлен внешний вид предварительно заполненного шприца:

Рис 1

Следует держать предварительно заполненный шприц за корпус. Не нужно держать предварительно заполненный шприц за наконечник поршня, поршень, крылья предохранителя иглы или защитный колпачок иглы.

Никогда не следует оттягивать поршень и встряхивать предварительно заполненный шприц.

Не снимать защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента, когда пациент будет готов ввести препарат – см. этап 3.

Не следует прикасаться к клипсам активации предохранителя иглы (отмеченные символом "*" на первом рисунке) для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем.

Расчет необходимого количества шприцев

Необходимо убедиться, что взято правильное количество шприцев необходимой дозировки.

— если необходимо ввести 50 мг, следует взять 1 предварительно заполненный шприц с 50 мг голимумаба;

— если необходимо ввести 100 мг, следует взять 2 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций следует выбрать различные участки (например, первая инъекция - в правое бедро, вторая инъекция - в левое бедро). Инъекции проводят одну за другой;

— если необходимо ввести 200 мг, следует взять 4 предварительно заполненных шприца с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 4 инъекции). Для проведения инъекций следует выбрать различные участки и провести инъекции одну за другой.

Проверка даты истечения срока годности:

— необходимо проверить дату истечения срока годности (отмеченную как "годен до") на этикетке, посмотрев через смотровое окно, расположенное в корпусе предварительно заполненного шприца;

— если невозможно увидеть дату истечения срока годности через смотровое окно, следует взять предварительно заполненный шприц за его корпус и повернуть защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение даты истечения срока годности в смотровом окне;

— также можно проверить дату истечения срока годности, напечатанную на картонной пачке;

— нельзя использовать предварительно заполненный шприц, если его срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца.

Необходимо подождать 30 минут

Для того чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, следует вынуть шприц из картонной пачки и оставить на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

Нельзя нагревать шприц другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде).

Во время выдерживания шприца при комнатной температуре не снимать с него колпачок.

Подготовка дополнительных материалов

Следует подготовить дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверка раствора в предварительно заполненном шприце

— следует взять предварительно заполненный шприц за корпус, направляя колпачок иглы вниз;

— посмотреть на раствор через смотровое окно предварительно заполненного шприца, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка;

— если невозможно рассмотреть раствор через смотровое окно, нужно взять предварительно заполненный шприц за его корпус и повернуть защитный колпачок иглы так, чтобы выровнять положение раствора в смотровом окне;

— можно также заметить пузырек воздуха; это нормально.

Не следует использовать шприц, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае нужно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Этап 2: Выбор и подготовка места инъекции

Выбор места для инъекции

Рекомендуемым местом инъекции является срединная часть передней поверхности бедер.

Можно также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области 5 см непосредственно под пупком.

Если инъекция выполняется другим человеком, то препарат можно ввести в верхнюю часть наружной поверхности плеча.

Если требуется сделать несколько инъекций одновременно, следует вводить препарат в различные части тела.

Инъекции допустимо проводить в любое из указанных мест, независимо от массы тела пациента и телосложения.

Не следует вводить препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Лучше избегать области, где имеются рубцы или растяжки.

Подготовка места для инъекции

— следует тщательно вымыть руки теплой водой с мылом;

— протереть место для инъекции спиртовой салфеткой.

До выполнения инъекции больше не следует дотрагив

Передозировка

Однократное в/в введение в дозе до 10 мг/кг в клиническом исследовании не сопровождалось дозолимитирующей токсичностью.

Лечение: в случае передозировки у пациента рекомендуется контролировать симптомы побочных эффектов и немедленно назначить симптоматическое лечение.

Лекарственное взаимодействие

Исследования взаимодействия не проводились.

Одновременное применение препарата Симпони с лекарственными препаратами, использующимися по аналогичным показаниям, в т.ч. анакинрой или абатацептом, не рекомендуется.

Живые вакцины и лекарственные препараты, содержащие инфекционные агенты, не следует применять одновременно с терапией препаратом Симпони.

Хотя совместное применение метотрексата приводит к увеличению минимальной Cssпрепарата Симпони у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и язвенным колитом, полученные данные свидетельствуют об отсутствии необходимости коррекции дозы препарата Симпони или метотрексата.

Беременность и лактация

Беременность

Данных о применении голимумаба у беременных женщин недостаточно. В связи с ингибированием ФНО, голимумаб может приводить к нарушению иммунного ответа у новорожденного. В доклинических исследованиях препарат не оказывал прямое или непрямое нежелательное действие на течение беременности, развитие эмбриона/плода, родовую деятельность или постнатальное развитие. Применение препарата голимумаба у беременных женщин не рекомендовано.

Голимумаб проникает через плацентарный барьер. Моноклональные антитела, ингибиторы ФНО, определялись в течение 6 месяцев у детей, рожденных женщинами, получавших терапию ингибиторами ФНО при беременности. Как следствие, такие дети могут иметь повышенный риск развития инфекций, и введение им живых вакцин не рекомендовано в течение 6 месяцев от последнего введения голимумаба матери.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли голимумаб с грудным молоком и абсорбируется ли после приема внутрь. Голимумаб обнаружен в грудном молоке у обезьян, и, поскольку человеческие иммуноглобулины выводятся с грудным молоком, применение препарата Симпони при грудном вскармливании в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции противопоказано.

Влияние на фертильность

Исследований по влиянию голимумаба на фертильность не проводилось. Исследование у мышей с применением аналогичного антитела, ингибирующего мышиный ФНОα, не выявило влияния подобной терапии на фертильность.

Женщинам репродуктивного возраста при проведении лечения голимумабом и в течение, как минимум, 6 месяцев после последней инъекции следует использовать надежные методы контрацепции.

Побочные действия

В контролируемом периоде базовых клинических исследований пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и язвенным колитом наиболее частыми нежелательными реакциями были инфекции верхних дыхательных путей (в группах терапии голимумабом частота составляла 12.6% по сравнению с 10.7% в контрольных группах). Среди серьезных нежелательных реакций наблюдались случаи тяжелых инфекций (включая сепсис, пневмонию, туберкулез, инвазивные грибковые и оппортунистические инфекции), демиелинизирующие заболевания, лимфома, реактивация вирусного гепатита В, застойная сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания (волчаночноподобный синдром) и гематологические нарушения.

Нежелательные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях и пострегистрационный период применения препарата Симпони, перечислены в таблице и распределены по системно-органным классам и частоте на основании следующих критериев: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0.1% и <1%); редко (≥0.01% и <0.1%); очень редко (<0.01%, включая отдельные случаи), неизвестно (не может быть оценено, исходя из доступных данных).

Таблица. Побочные реакции

Частота встречаемости Побочные реакции
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень часто Инфекции верхних дыхательных путей (ринит, назофарингит, фарингит, ларингит)
Часто Бактериальные инфекции (флегмона), инфекции нижних дыхательных путей (пневмония), вирусные инфекции (грипп и герпес), бронхит, синусит, поверхностные грибковые инфекции, абсцесс
Нечасто Септический шок, сепсис, оппортунистические инфекции (инвазивные грибковые инфекции /гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз, пневмоцистоз/, бактериальные, атипичные микобактериальные и протозойные), бактериальный артрит, пиелонефрит
Редко Реактивация гепатита B, туберкулез, инфекционный бурсит
Доброкачественные, злокачественные опухоли и неуточненные новообразования
Нечасто Опухоли (рак кожи, плоскоклеточный рак и миелоцитарный невус)
Редко Лимфома, лейкоз, меланома
Неизвестно Гепатолиенальная Т-клеточная лимфома*, карцинома Меркеля*
Со стороны системы кроветворения
Часто Анемия
Нечасто Лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения
Редко Апластическая анемия*
Со стороны иммунной системы
Часто Аллергические реакции (бронхоспазм, гиперчувствительность, крапивница), положительная реакция на аутоантитела
Редко Системные аллергические реакции (анафилактические реакции), системный васкулит, саркоидоз
Со стороны эндокринной системы
Нечасто Нарушения щитовидной железы (гипотиреоз, гипертиреоз и зоб)
Со стороны обмена веществ
Нечасто Повышение глюкозы в крови и повышение липидов
Нарушения психики
Часто Депрессия, бессонница
Со стороны нервной системы
Часто Головокружение, парестезия, головная боль
Нечасто Нарушения равновесия
Редко Демиелинизирующие заболевания (центральная и периферическая формы), дисгевзия
Со стороны органа зрения
Нечасто Нарушение зрения (помутнение), конъюнктивиты, аллергические реакции (покраснение, раздражение)
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто Артериальная гипертензия
Нечасто Аритмия, стенокардия, тромбоз (включая тромбоз глубоких вен и артерий), гиперемия
Редко Застойная сердечная недостаточность (впервые выявленная или ухудшение имеющейся), болезнь Рейно
Со стороны дыхательной системы
Часто Бронхиальная астма и сопутствующие симптомы (хрипы, гиперактивность бронхов)
Нечасто Интерстициальная болезнь легких
Со стороны пищеварительной системы
Часто Диспепсия, боль в области ЖКТ, тошнота, воспалительные заболевания ЖКТ (гастрит, колит), стоматит
Нечасто Запор, гастроэзофагеальный рефлюкс
Со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто Повышение активности АЛТ, АСТ
Нечасто Холелитиаз, нарушения функции печени
Со стороны кожи и подкожных тканей
Часто Зуд, сыпь, алопеция, дерматит
Нечасто Буллезная сыпь, псориаз (выявленный впервые или ухудшение имеющегося заболевания, ладонно-подошвенный, пустулезный), крапивница
Редко Эксфолиация, васкулит (кожный)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
Редко Волчаночноподобный синдром
Со стороны мочевыделительной системы
Редко Заболевания мочевого пузыря, заболевания почек
Со стороны половых органов и молочных желез
Нечасто Заболевания молочных желез, нарушения менструации
Общие нарушения
Часто Гипертермия, астения, дискомфорт в области груди
Местные реакции
Часто Эритема, крапивница, уплотнение, боль, кровоподтек, зуд, раздражение, парестезия в месте инъекции, медленное заживления в месте инъекции
Повреждения, отравления, осложнения, связанные с введением
Часто Переломы костей
*Наблюдались на фоне других ингибиторов ФНО, но не наблюдались в клинических исследованиях голимумаба

Инфекции

В контролируемом периоде базовых клинических исследований инфекция верхних дыхательных путей была наиболее частой нежелательной реакцией (в группах голимумаба частота составляла 12.6% (в пересчете на 100 пациенто-лет: 60.9; 95% ДИ: 54.9; 67.3) по сравнению с 10.7% в контрольных группах (в пересчете на 100 пациенто-лет: 53.2; 95% ДИ: 44.4; 63.2)). При наблюдении пациентов в ходе контролируемых и неконтролируемых этапов исследований в течение 2 лет (медиана) частота инфекций верхних дыхательных путей в пересчете на 100 пациенто-лет составила 35.9 (95% ДИ: 34.8; 37.1) в группах голимумаба.

В контролируемом периоде базовых клинических исследований инфекции наблюдались у 22.8% пациентов в группах голимумаба (в пересчете на 100 пациенто-лет: 130.4; 95% ДИ: 121.6; 139.7) по сравнению с 19.9% в контрольных группах (в пересчете на 100 пациенто-лет: 123; 95% ДИ: 109.4; 137.8). При наблюдении пациентов в ходе контролируемых и неконтролируемых этапов исследований в течение 2 лет (медиана) частота инфекций в пересчете на 100 пациенто-лет составила 83.5 (95% ДИ: 81.8; 85.3) в группах голимумаба.

В контролируемом периоде исследований у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом серьезные инфекции наблюдались у 1.4% пациентов в группах голимумаба и 1.3% пациентов в контрольных группах. Частота серьезных инфекций в пересчете на 100 пациенто-лет наблюдения в контролируемых исследованиях у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом и анкилозирующим спондилитом составила 7.4 (95% ДИ: 4.6; 11.1) в группе голимумаба 100 мг, 3.3 (95% ДИ: 1.3; 6.9) в группе голимумаба 50 мг и 4.2 (95% ДИ: 1.8; 8.2) в группе плацебо.

В контролируемом периоде исследований стадии индукции у пациентов с язвенным колитом серьезные инфекции наблюдались у 0.8% пациентов в группах голимумаба по сравнению с 1.5% пациентов в контрольных группах. Серьезные инфекции, наблюдаемые при терапии голимумабом, включали туберкулез, бактериальные инфекции, в т.ч. сепсис и пневмонию, инвазивные грибковые и иные оппортунистические инфекции. Часть инфекций закончилась летальным исходом.

При наблюдении пациентов в ходе контролируемых и неконтролируемых этапов базовых клинических исследований в течение 2 лет (медиана) частота серьезных инфекций (включая оппортунистические и туберкулез) была выше в группе голимумаба 100 мг по сравнению с группой голимумаба 50 мг. Частота всех серьезных инфекций в пересчете на 100 пациенто-лет составила 4.3 (95% ДИ: 3.8; 4.8) в группе голимумаба 100 мг, 2.7 (95% ДИ: 2.2; 3.3) в группе голимумаба 50 мг.

Злокачественные опухоли

<

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать; не встряхивать. Срок годности - 2 года.

Особые указания

Инфекции

Перед назначением препарата Симпони, в ходе терапии и в течение 5 месяцев после ее окончания пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет развития инфекций. В случае развития тяжелых инфекций или сепсиса терапия должна быть прекращена.

Препарат Симпони не следует назначать пациентам с клинически выраженной активной инфекцией. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Симпони у пациентов с хронической инфекцией или рецидивирующей инфекцией в анамнезе. Пациентам рекомендуется по возможности избегать воздействия потенциальных факторов риска инфекции.

Пациенты, получающие терапию ингибиторами ФНО, подвержены большему риску развития инфекционного процесса. Имеются сообщения о развитии бактериальных (включая сепсис и пневмонию), микобактериальных (туберкулеза), инвазивных грибковых и оппортунистических инфекций, в т.ч. с летальным исходом, у пациентов, получавших ингибиторы ФНО, включая препарат Симпони. В некоторых случаях серьезные инфекции развивались у пациентов, получавших сопутствующую терапию иммунодепрессантами, которая, как и само заболевание, предрасполагает к развитию инфекций. Пациенты с новыми случаями инфекционных заболеваний должны быть тщательно обследованы. Применение препарата Симпони следует прекратить в случаях тяжелых инфекций или сепсиса и назначить соответствующую антибактериальную или противогрибковую терапию вплоть до контроля инфекционного процесса.

Перед началом лечения препаратом Симпони у пациентов, проживавших или посещавших регионы, эндемичные по инвазивным микозам, таким как гистоплазмоз, кокцидиомикоз или бластомикоз, необходимо тщательно взвешивать возможную пользу и риск лечения препаратом Симпони.

Туберкулез

Зарегистрированы случаи развития туберкулеза у пациентов, получающих терапию препаратом Симпони. В большинстве случаев это были внелегочные или диссеминированные формы туберкулеза.

Перед началом лечения препаратом Симпони необходимо тщательно обследовать пациента для выявления как активного, так и латентного туберкулезного процесса. Обследование должно включать в себя тщательный сбор анамнеза, в т.ч. необходимо исключить наличие туберкулеза в анамнезе и контакта с больными туберкулезом, а также уточнить, проводится ли в настоящее время или проводилась ранее терапия иммунодепрессантами. Следует провести необходимые скрининг-тесты (рентгенологическое исследование грудной клетки, туберкулиновая проба). При этом следует учитывать, что у тяжелобольных пациентов и у пациентов с иммуносупрессией тесты на латентный туберкулез могут оказаться ложноотрицательными.

В случае диагностирования активного туберкулеза терапию препаратом Симпони начинать нельзя.

При подозрении на латентный туберкулез следует провести консультацию фтизиатра.

Во всех случаях, описанных далее, следует тщательно оценить возможный риск и ожидаемую пользу терапии препаратом Симпони.

У пациентов с наличием латентного туберкулеза необходимо провести противотуберкулезную терапию до назначения препарата Симпони.

У пациентов с несколькими или значительными факторами риска развития туберкулеза, но у которых латентный туберкулез не подтвержден тестом, следует рассмотреть необходимость противотуберкулезной терапии до начала терапии препаратом Симпони.

Следует рассмотреть необходимость применения противотуберкулезной терапии до начала лечения препаратом Симпони у пациентов с активным или латентным туберкулезом в анамнезе, для которых адекватный курс терапии не может быть подтвержден.

Сообщалось о случаях развития активного туберкулеза у пациентов, получавших терапию препаратом Симпони во время и после лечения латентного туберкулеза. У пациентов, получающих препарат Симпони, необходимо контролировать признаки и симптомы активного туберкулеза, в т.ч. у пациентов с отрицательными результатами теста на латентный туберкулез, пациентов, получающих терапию по поводу латентного туберкулеза, и пациентов с указаниями в анамнезе на проведение терапии туберкулеза.

Пациенты должны быть проинформированы о симптомах, подозрительных на туберкулез (длительный кашель, потеря массы тела, субфебрильная лихорадка) и необходимости обращения за медицинской помощью в случае их появления во время или после терапии препаратом Симпони.

Реактивация вируса гепатита В

Как и при лечении другими иммунодепрессантами, терапия ингибиторами ФНОα сопровождалась реактивацией вируса гепатита В у хронических носителей вируса (при положительном тесте на поверхностный антиген), в т.ч. с развитием летального исхода. Все пациенты перед началом терапии должны быть обследованы для исключения вирусного гепатита В. Хронические носители вируса гепатита В должны находиться под тщательным наблюдением перед началом лечения, во время лечения и в течение нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Симпони.

Данные об эффективности сочетанного применения противовирусной терапии и ингибиторов ФНОα у пациентов – хронических вирусоносителей не доступны.

При реактивации вирусной инфекции лечение препаратом Симпони должно быть прекращено и назначена соответствующая противовирусная терапия.

Злокачественные опухоли

Возможная роль терапии ингибиторами ФНОα в развитии злокачественных опухолей не установлена, однако, основываясь на текущих данных, нельзя исключить риск развития лимфом, лейкозов и иных злокачественных опухолей на фоне антиФНОα терапии. Необходимо соблюдать осторожность при назначении ингибиторов ФНО пациентам со злокачественными опухолями в анамнезе или при продолжении терапии в случае развития злокачественной опухоли.

Злокачественные опухоли у детей

В ходе постмаркетинговых исследований сообщалось о случаях образования злокачественных опухолей, некоторые со смертельным исходом, среди детей, подростков и совершеннолетних молодых людей (в возрасте до 22 лет), которые получали ингибиторы ФНО (начало терапии в возрасте ≤18 лет). Приблизительно в половине случаев сообщалось о лимфомах. Другие случаи представлены рядом различных злокачественных опухолей, включающим злокачественные опухоли, которые обычно не отмечаются у детей и подростков. Большинство пациентов получали сопутствующую терапию иммунодепрессантами, такими как метотрексат, азатиоприн или 6-меркаптопурин. Роль ингибиторов ФНО в развитии злокачественных опухолей у детей и подростков остается неясной.

Лимфома и лейкоз

В контролируемых клинических исследованиях при лечении всеми ингибиторами ФНО, включая препарат Симпони, случаи лимфомы регистрировали чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО, чем в контрольной группе. В клинических исследованиях 2b и 3 фазы частота лимфомы у пациентов, получавших препарат Симпони, была выше ожидаемой частоты в общей популяции. В ходе пострегистрационного применения ингибиторов ФНО сообщалось о случаях развития лейкоза. Т.к. риск развития лимфомы и лейкоза повышен у пациентов с ревматоидным артритом с затянувшимся, высокоактивным воспалительным заболеванием, то оценка риска затруднена.

В пострегистрационном периоде сообщалось о редких случаях развития гептолиенальной Т-клеточной лимфомы при проведении терапии ингибиторами ФНО. Этот редкий вид Т-клеточной лимфомы характеризуется очень агрессивным течением заболевания и обычно заканчивается летальным исходом. Почти все случаи были зарегистрированы у пациентов с болезнью Крона или у пациентов с язвенным колитом. В большинстве случаев сообщалось о развитии заболевания у подростков или молодых взрослых мужчин. Почти все из этих пациентов получали терапию азатиоприном или 6-меркаптопурином совместно с ингибитором ФНО во время или до установления диагноза. Следует тщательно оценить возможный риск одновременного применения азатиоприна или 6-меркаптопурина и препарата Симпони. Нельзя исключить риск развития гепатолиенальной лимфомы у пациентов, получающих лечение ингибиторами ФНО.

У пациентов с ревматоидным артритом и другими хроническими воспалительными заболеваниями, особенно у пациентов с высокой активностью болезни и/или пациентов, подвергаемых длительной терапии иммунодепрессантами, риск развития лимфомы выше (в несколько раз), чем в общей популяции, даже без лечения ингибиторами ФНО.

Нелимфоцитарные злокачественные опухоли

В контролируемых клинических исследованиях препарата Симпони 2b и 3 фазы у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом, анкилозирующим спондилитом и язвенным колитом частота других злокачественных опухолей (за исключением немеланомного рака кожи) была сходной в группе препарата Симпони и контрольной группе.

В клиническо

При нарушениях функции почек

Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функцией почек. Необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя.

При нарушениях функции печени

Действие препарата Симпони не изучалось у пациентов с нарушением функцией печени. Необходимо соблюдать осторожность при лечении таких пациентов. Дать какие-либо рекомендации по дозированию нельзя.

Применение в пожилом возрасте

Коррекция дозы у пожилых пациентов (≥ 65 лет) не требуется.

Применение в детском возрасте

Из-за недостаточности данных по эффективности и безопасности в этой возрастной группе применение препарата Симпони у детей и подростков в возрасте до 18 лет противопоказано.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Оставить отзыв

Оставить отзыв

Ваша оценка