Гемзар лиоф 1000мг фл N1x1

Тип препарата
лекарственный препарат

Фармакологическая группа

противоопухолевое средство, антиметаболит

Рецептурный препарат
да

Действующее вещество

гемцитабина гидрохлорид

Форма выпуска

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Область применения

при онкологических заболеваниях

Фармакологическое действие

обладает способностью уничтожать клетки, которые проходят фазу синтеза ДНК, и при определенных условиях блокировать процесс прохождения клеток через границу фазы G1/S

Показания к применению

немелкоклеточный рак лёгкого; рак молочной железы; рак мочевого пузыря; рак яичников; рак поджелудочной железы; рак шейки матки; гемцитабин в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами также проявляет активность при местнораспространенном мелкоклеточном раке легкого, местнораспространенном рефрактерном раке яичка и раке желчевыводящих путей

Состав

в одном флаконе содержится:
активное вещество: гемцитабина гидрохлорид, эквивалентный 1 г гемцитабина; вспомогательные вещества: маннитол, натрия ацетат

Взаимодействие

еще точно не определена допустимая доза радиации, которую можно сочетать с приемом данного препарата; при использовании радиотерапии менее 7 дней, токсичность средства не повышается; начинать прием лекарств можно после того, как исчезнут острые эффекты от облучения, или пройдет не менее 7 дней; также после радиотерапии и приема препарата увеличивается частота развития эзофагитов, пневмонитов, прочих повреждений тканей; Гемзар нельзя сочетать в живыми ослабленными вакцинами

Противопоказания

повышенная чувствительность к гемцитабину или другим компонентам препарата; беременность и период кормления грудью; с осторожностью: при нарушении функции печени и/или почек, угнетении костномозгового кроветворения (в том числе на фоне сопутствующей лучевой или химиотерапии), острых инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы

Дозировка

препарат вводят внутривенно, капельно, медленно, в течение получаса; инъекцию должен производить специалист, который имеет опыт лечения раковых больных; перед каждым сеансом следует произвести анализы для контроля функции костного мозга; если анализы плохие, то терапию проводить не рекомендуется; режим дозирования и продолжительность лечения определяется лечащим врачом, в зависимости от вида заболевания и стадии; во время проведения инфузии нужно внимательно контролировать состояние больного; особую осторожность следует проявлять пациентам с тяжелыми формами заболеваний печени и почек; приготовление раствора: лиофилизат рекомендуется разводить 0,9% р-ом натрия хлорида для инъекций, без консервантов; оптимальной концентрацией является 40 мг на 1 мл препарата; готовить раствор необходимо, в асептических условиях; во флакон следует добавить не менее 5 мл хлорида натрия, если имеется 200 мг порошка и не менее 25 мл, если 1 грамм; после введения растворителя флакон нужно взболтать, чтобы полностью перемешать лекарство; полученный раствор может иметь желтоватый оттенок; производить инъекцию можно сразу после приготовления раствора; лекарство нельзя использовать, если в нем появились посторонние включения или цвет жидкости изменился; инструкция на Гемзар: при раке молочной железы Гемзар сочетают с паклитакселом; гемцитабин вводится после 3-часовов инфузии дополнительного лекарства в течении 30 минут в 1 и 8 день 21-дневного цикла; для лечения рака поджелудочной железы рекомендуется прием 1000 мг на м2, 1 раз в неделю, 7 недель, затем производится перерыв на 7 дней. Затем переходят на схему 3 недели через одну отдыха; в качестве монотерапии при раке желчных протоков рекомендуется вводить один раз в 7 дней 1000 мг/м2 препарата; продолжительность лечения – 3 недели, перерыв на 7 дней и затем еще несколько циклов; в зависимости от клинических показателей дозировку можно снижать и варьировать количество циклов; при комбинированном лечении с цисплатином назначают по 70 мг/м2 средства в первый день, далее Гемзар по 1250 мг/м2 в 1 и 8 день каждого 21-дневного цикла, циклы повторяются; разрешена корректировка дозы; для лечения рака желчного пузыря используют по 1 грамму на м2 внутривенно в 1, 8 и 15 день каждого из 28-дневных циклов (комбинированно с цисплатином в каждый 2 день цикла); затем эти 4-недельные циклы повторяют; при немелкоклеточном раке легких, если проводится монотерапия средством рекомендуется ввод 1 грамма на м2 один раз в 7 дней в течение трех недель, затем делается недельный перерыв; курс повторяется; если лекарство сочетают с другими средствами, то дозировка составляет 1250 мг на м2 поверхности тела, вводится в 1, 8 и 21 день цикла; рак яичников; лекарство используют в составе комплексного лечения, сочетая с карбоплатином; гемцитабин вводят по 1 гр на м2 тела в 1 и 8 день 21-дневного цикла; для того, чтобы выявлять гематологическую токсичность препарата проверяют функцию почек и печени; ориентируясь на эти показатели можно постепенно снижать дозировку средства при усилении нагрузки на организм; при проверке количества гранулоцитов перед очередной инфузией она не должна быть ниже 1500 (х106/л), тромбоциты должны быть на уровне 100000 (х106/л); если проявились следующие симптомы токсичности, то дозировку необходимо снизить на 25% от начальной дозы: фебрильная нейтропения; кол-во гранулоцитов менее 100 х 106/л трое суток; кол-во гранулоцитов менее 500 х 106/л 5 суток; кол-во тромбоцитов менее 25 тыс. на 106/л; если из-за проявлений токсичности терапия была отложена более, чем на 7 дней

Применение при беременности

противопоказано

Побочные действия

примерно у 60% пациентов наблюдались тошнота, рвота, повышение уровня ферментов печени и фосфатазы; у половины больных, проходящих терапию препаратом, развилась протеинурия и гематурия; от 10 до 40% пациентов страдали одышкой, аллергическими высыпаниями на коже (у 10% высыпания сопровождались зудом); доказано, что частота и характер побочных реакций зависит от дозировки, скорости введения средства, и режима дозирования; снижение уровня тромбоцитов, гранулоцитов и лейкоцитов относятся к дозозависимым побочным эффектам; по результатам клинических исследований могут развиться следующие побочные реакции: головная боль, бессонница, сонливость, редко — инсульт; анемия, лейкопения, тромбоцитопения, фебрильная нейтропения, тромбоцитоз; повышение уровня ферментов печени, билирубина, редко – повышение гамма-глутамилтрансферазы и алкалин-фосфатазы; тошнота, образование язв в ротовой полости, рвота, стоматит, понос, запор, ишемический колит; миалгия, боли в спине; высыпания на коже, зуд, аллергический ринит или кашель, алопеция, сильное потоотделение, редко – язвы и опухоли, шелушение кожи, буллезные высыпания, синдром Стивенса-Джонсона; анорексия, отсутствие аппетита; протеинурия, гематурия, почечная недостаточность; очень редко – анафилактоидная реакция; одышка (чаще всего при раке легких), кашель, насморк, редко – бронхоспазм, отек легких, интерстициальный пневмонит; редко – радиотоксичность; гриппозное состояние (озноб, астения, отсутствие аппетита, миалгия), отеки лица, кожные реакции в месте введения лекарства; аритмия, сердечная недостаточность, редко – инфаркт миокарда, васкулит, понижение АД; при сочетании гемцитабина с паклитакселом, например, при раке молочной железы повышается частота развития нейтропении, слабости, фебрильной нейтропении, анемии; при комбинированном приеме сенсорная нейропатия наблюдается чаще, чем при монотерапии препаратом; по результатам постмаркетинговых исследования также проявлялись: отек легких, респираторный дистресс-синдром (редко); серьезная гепатотоксичность, вплоть до отказа печени; цереброваскулярные расстройства; очень редко – синдром Лайелла, гангрена, васкулит; микроангиопатическая гемолитическая анемия, быстрое снижение уровня гемоглобина, повышение уровня билирубина, креатинина и мочевины (развивается редко, в случае возникновения симптомов прекратить терапию, возможно, потребуется произвести гемодиализ); ишемический колит; суправентрикулярные анемии; чувствительность к свету

Передозировка

при применении препарата в дозировке до 5,7 г на м2 каждые 2 недели передозировка еще не наступала; при подозрении на передозировку рекомендуется сделать анализы крови, начать симптоматическую терапию; антидота лекарство не имеет

Условия хранения

флакон с нерастворенным лиофилизатом хранят при температуре от 15 до 30 градусов, вдали от детей; раствор для инфузий можно хранить не более 24 часов; не замораживать

Особые указания

приготовление раствора для внутривенного введения необходимо производить в защитном боксе с использованием защитных рукавичек и плащей; если в процессе терапии средством возникла сонливость или нарушилась координация движений, то рекомендуется удержаться от управления автомобилем или эксплуатации технических средств; при попадании раствора в глаза нужно срочно и тщательно промыть глаза водой, обратиться к врачу; при попадании раствора на кожу его также необходимо немедленно удалить; увеличение продолжительности лечения и дозировки повышают токсичность препарата; лекарство может привести к цитогенетическим изменениям (судя по исследованиям на мышах) и вызвать прямую мутацию