Феринжект 50мг/мл фл 10мл N1x1

Действующее вещество:

Железа карбоксимальтозат (Ferric carboxymaltosate)

АТХ

B03AC Парентеральные препараты трехвалентного железа

Фармакологическая группа

• Железа препарат [Стимуляторы гемопоэза]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• D50 Железодефицитная анемия

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противоанемическое, восполняющее дефицит железа.

Способ применения и дозы

В/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. «Особые указания»).

Внутривенная инфузия: Феринжект® может вводиться в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг). Нельзя назначать в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат Феринжект® необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице 1.

Таблица 1

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации, меньшей чем 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Струйная инъекция: Феринжект® может вводиться в/в струйно, в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа: кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня Нb и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу 2.

Таблица 2

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня Hb

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Пациентам со значением Нb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.

Максимально переносимая разовая доза: однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на 1 кг. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.

Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа. Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл: во флаконах из прозрачного бесцветного стекла (I тип , Европейская Фармакопея), герметично укупоренных хлорбутиловыми резиновыми пробками и обжатых алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа Flip off, по 2 или 10 мл; 1 фл. по 2 или 10 мл в картонной пачке, 2 фл. по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке, 5 фл. по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе в картонной пачке.

Производитель

Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества: Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе, 37, СН-9014, Ст. Галлен, Швейцария.

Vifor (International) Inc. Rechenstrasse 37, CH-9014, St. Gallen, Switzerland.

Тел. +41 58 8518484; факс: +41 58 8518485.

info@vifor.com

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224, Зинген, Германия.

BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224, Singen, Germany.

ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639, Гренцах-Вилен, Германия.

GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Bareil-Strasse 7, 79639, Grenzach-Wyhlen, Germany.

АйДиТи Биологика ГмбХ, Am Фармапарк, 06861, Дессау-Росслау, Германия.

IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861, Dessau-Roslau, Germany.

Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Такеда Фармасьютикалс»: 119048, Москва, ул. Усачева, 2, стр. 1.

Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.

www.takeda.com.ru; russia@takeda.com

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.